Senior Scientific Specialist (m/w/x)
Einheit: CSL Behring
Jobkategorie: Quality
Jobfamilie: Sterility Assurance
Beschäftigungsart: Full Time
Location: Bern, Berne, Switzerland
Arbeitgeberreferenz: R-288598
Stellenbeschreibung
Für die lokale Sterility Assurance Organisation am Standort Bern suchen wir eine erfahrene Fachperson im Bereich Sterilitätssicherung. Sie übernehmen im Rahmen der Projekte und Risikoanalysen die Verantwortung als "Function Owner" und berichten direkt an den Site Leader (m/w/d):
Senior Sterility Expert (m/w/x)
(zunächst befristet auf 2 Jahre)
Kompetenzen und Verantwortlichkeit:
- Erstellung und SME für Prozess-Risikoanalysen als Sterility Assurance Experte bezüglich Kontaminationsrisiken
- Identifizierung und Umsetzung von Verbesserungen in den aseptischen Prozessen sowie Koordination der nötigen Aktionen und Überwachen des Fortschritts
- Erstellung oder Aktualisierung von SOPs, Arbeitsvorschriften und Berichten (APS, Monitoring) welche den Fachbereich Sterilitätssicherung betreffen
- Verantwortlicher Sterility Assurance Experte in Projekten bezüglich Hygiene und Reinraum, Anlagen und Prozess-Design
- Initiierung, Bearbeitung und Beurteilung von Änderungsanträgen für GMP gerechte Anpassung und Verbesserung von sicherheitsrelevanten Prozessen zur Sicherung von Sterilität
- Erstellung von Präsentationen und Informationsdossiers im Rahmen von GMP-Inspektionen (vor der Zulassung und routinemäßig), internen Audits und Kundenaudits
- Mithilfe bei der Beantwortung von Inspektionsbeobachtungen in Bezug auf die Sterilitätssicherungs-Konzepte
- Training für die Mitarbeiter des Reinraumbereichs
Qualifikationen und Berufserfahrung:
- Hochschulabschluss in Mikrobiologie/ Biologie/ Life Sciences/ Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation.
- Berufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie
- Erfahrung in der Qualitätssicherung und Einhaltung von GxP-, FDA-, EU- und anderen behördlichen Richtlinien sowie ISO Standards
- Fundierte Kenntnisse in der Sterilitätssicherung für aseptischen Herstellung: aseptische Reinräume, aseptische Verhaltensweisen, Umgebungsmonitoring und Kontaminationskontrolle
- Sprachkenntnisse Deutsch und Englisch in Schrift und mündlich erforderlich
- Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Kenntnis behördlicher cGMP und betriebliche Anforderungen
- Verständnis produktionstechnischer Zusammenhänge und die Fähigkeit, diese in verständlicher Form schriftlich und mündlich dazulegen
- Bereichsübergreifendes, strukturiertes und lösungsorientiertes Denken und Handeln
Über CSL Behring
CSL Behring ist ein weltweit führender Anbieter von Biotherapeutika, angetrieben von unserem Versprechen, Leben zu retten. Wir konzentrieren uns darauf, die Bedürfnisse der Patienten durch den Einsatz der neuesten Technologien zu erfüllen. Wir entdecken, entwickeln und liefern innovative Therapien für Menschen, die mit Erkrankungen in den Therapiebereichen Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Atemwegserkrankungen und Transplantation leben. Wir nutzen drei strategische wissenschaftliche Plattformen der Plasmafraktionierung, der rekombinanten Proteintechnologie sowie der Zell- und Gentherapie, um kontinuierliche Innovation zu unterstützen und die Wege zu verfeinern, auf denen Produkte ungedeckte medizinische Bedürfnisse ansprechen und Patienten zu einem erfüllten Leben verhelfen können.
CSL Behring betreibt eines der weltweit größten Plasma-Sammelnetzwerke, CSL Plasma. Unsere Muttergesellschaft CSL mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeiter und liefert ihre lebensrettenden Therapien an Menschen in mehr als 100 Ländern.
Um mehr über CSL, CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/ und CSL Plasma unter https://www.cslplasma.com/.
Unsere Vorteile
Weitere Informationen zu den CSL-Vorteilen finden Sie unter How CSL Supports Your Well-being | CSL.
Sie gehören zu CSL
Bei CSL stehen Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und unserer Identität. Sie treiben unsere Innovation Tag für Tag an. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und Empathie schaffen, sind wir in der Lage, unsere Patienten und Spender besser zu verstehen und mit ihnen in Kontakt zu treten, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern zu pflegen und eine vielfältige Belegschaft aufrechtzuerhalten, die unser Unternehmen und unsere Branche in die Zukunft führen wird.
Um mehr über Inklusion und Zugehörigkeit zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging
Arbeitgeber der Chancengleichheit
CSL ist ein Arbeitgeber der Chancengleichheit (Equal Opportunity Employer). Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Vorkehrung für einen Teil des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte https://www.csl.com/accessibility-statement.