Manager QA PLC EU (m/w/x)

Für unseren Standort in Schwalmstadt suchen wir im Bereich Quality Assurance ab sofort eine/n

Manager QA PLC EU (m/w/x)

In dieser Position übernehmen Sie eine zentrale Führungsrolle in der Sicherstellung von Qualität und Compliance unserer europäischen Plasma-Logistikprozesse. Sie verantworten das QA-Oversight entlang der gesamten Lieferkette – von Lagerung über Transport bis zur Freigabe – und gestalten aktiv die Weiterentwicklung unseres Quality Management Systems in einem internationalen Umfeld.

Ihr Aufgabenbereich:

• QA Oversight & Compliance: Sicherstellung der GMP-konformen Lagerung, Transportüberwachung und Freigabe von Plasma (inkl. Bewertung von Temperatur- und Transportabweichungen)
• Release Management: QA-Bewertung und Freigabe qualitätsrelevanter Daten und Dokumente für Plasmaversand
• Quality Management System: Steuerung und Weiterentwicklung des QMS (Abweichungen, CAPAs, Change Controls, Audits, Schulungen, Dokumentenmanagement) inkl. KPI-Tracking und Reporting
• Audit: Sicherstellung der Auditbereitschaft sowie aktive Betreuung interner und externer Audits
• Risikomanagement & Datenintegrität: Durchführung und Bewertung komplexer Risikoanalysen (z. B. Transport, IT, Dienstleister) und Sicherstellung von ALCOA+-konformer Datenintegrität
• Lieferantenqualität: QA-seitige Qualifizierung und Überwachung von Dienstleistern sowie Mitwirkung an Quality Agreements
• Leadership: Fachliche und disziplinarische Führung eines vor Ort Teams inkl. Talent- und Performance Management
• Systemverantwortung: QA-Governance für das Plasma Portal und relevante Schnittstellen (z. B. LOGIC)
• Projekte & Transformation: Leitung und Mitwirkung bei globalen Projekten (z. B. Logistik, Validierung) und kontinuierliche Prozessoptimierung

Fachliche Qualifikation und Berufserfahrung:

• Abgeschlossenes Studium (Bachelor oder höher) in Naturwissenschaften, Pharmazie, Technik oder vergleichbar
• Mehrjährige Erfahrung (>5 Jahre) in QA in einem GxP-regulierten Umfeld Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie relevanter Leitlinien (Transport, Lagerung, Datenintegrität)
• Profunde Erfahrung im Auditmanagement (intern & extern)
• Sehr gute Erfahrung in QMS-Prozessen (Deviation, CAPA, Change, Audit, Dokumentation, Training)
• Führungsverantwortung sowie ausgeprägte Fähigkeit zur Entwicklung leistungsstarker Teams
• Erfahrung im Quality Risk Management, Qualifizierung & Validierung sowie in der Lieferantenqualifizierung
• Hohe Entscheidungsstärke und Verantwortungsbewusstsein in qualitätskritischen Situationen
• Proaktive, gestaltende Persönlichkeit mit Hands-on-Mentalität
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse