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Pictured: CSL manufacturing employee in Australia

Senior Scientific Expert QA Filling (m/w/x) - Befristet

Entity: CSL Behring

Job Category: Quality

Job Family: Quality Assurance

Job Type: Full Time

Location: Bern, Berne, Switzerland

Employer Reference: R-277200

CSL Behring

Job Description

Senior Scientific Expert QA Filling (m/w/x) - Befristet

Region: Bern

Bereich: Quality Assurance: Filling & Visual Inspection

Befristet: 1 Jahr

Über die Position

Die Qualität unserer Produkte und besonders das Wohl unserer Patienten stehen im Vordergrund. Unsere Gruppe überprüft dabei die aseptische Arbeitsweise und den Hygienestatus in den Abfüllanlagen und stellt dadurch sicher, dass die Abfüllung des offenen Produkts in sterile Flaschen unter keimfreien Bedingungen erfolgt. Zudem sind wir Ansprechpartner der visuellen Kontrolle. Die visuelle Kontrolle ist der letzte Kontrollschritt, bevor die Produkte für den Markt freigegeben und an Patienten verabreicht werden.

Zum Arbeitsbereich gehören sowohl Bürotätigkeiten (ca. 80 % der Arbeitszeit) wie auch Begehungen in Reinräumen der Klasse C/D/E.

Ihre Aufgaben: 

  • Unterstützung und Beratung im Bereich der aseptischen Herstellung, den mikrobiologischen Labors und der visuellen Kontrolle
  • Überprüfen und Sicherstellen der Einhaltung der GMP-Anforderungen in der Produktion
  • Übernahme und Mitarbeit in Projekten im Bereich der aseptischen Herstellung und der visuellen Kontrolle (insbesondere Involvierung bei Inbetriebnahme von neuer Abfülllinie, Umsetzung von zusätzlichen Behördenanforderungen (Annex 1))
  • Kontrolle, Überprüfung und Dokumentation von Arbeitsschritten, Review von Prozessen in der aseptischen Produktion und der visuellen Kontrolle.
  • Mitarbeit bei der Schulung und (Re)-Qualifizierung von Mitarbeitern der aseptischen Produktion
  • Betreuung der Produktion bei Problemen während der gesamten Herstelldauer hinsichtlich Compliance und Risikobeurteilung (Pikett-Dienst)
  • Betreuung von komplexen Abweichungen im Bereich der aseptischen Abfüllung und visuellen Inspektion.
  • Durchführung von initialen Beurteilungen
  • Unterstützende Funktion bei der Definition der Untersuchungsstrategie, inklusive Beurteilung von fachtechnischen Assessments im Rahmen der Untersuchung.
  • Unterstützung der Operationsgruppe bei der Abweichungsuntersuchung, inkl. Definition von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) zum Verhindern des erneuten Auftretens einer vergleichbaren Abweichung.
  • Review der Untersuchungsberichte in Deutsch und Englisch und Beurteilung hinsichtlich Compliance und Risikorisikoeinschätzung.
  • Vorbereitung und Präsentation von Abweichungen im Rahmen von internen und externen Inspektionen.
  • Review von Vorgabedokumenten

Ihr Profil:

  • Ein naturwissenschaftliches Studium (Bachelor, Master oder PhD) oder vergleichbare Qualifikation.
  • Mindestens 2 Jahre Erfahrung im GMP-Bereich, idealerweise aus der pharmazeutischen Industrie.
  • Eine analytische Denkweise und die Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge rasch zu erfassen und leicht verständlich, logisch strukturiert darzulegen.
  • Teamorientiertes Denken, Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und die Fähigkeit auf Menschen aller Hierarchiestufen zuzugehen.
  • Rasche Fokusänderung zwischen der Betreuung mehrerer Projekte und Flexibilität bei sich ändernden Sachverhalten
  • Ein hohes Maß an Selbständigkeit und Eigeninitiative.
  • Deutsch auf muttersprachlichem Niveau und verhandlungssichere Englischkenntnisse

Berichtslinie:

Diese Position berichtet an den Associate Director, QA Filling

Was wir bieten:

  • Eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Position
  • Zusammenarbeit in einem engagierten, kollegialen Team
  • Kontinuierliche fachliche und persönliche Weiterentwicklung
  • Attraktives Vergütungspaket
  • Reka Cheques
  • Erstattung der Halbtax Tickets
  • Kantine
  • 2 Wellness Tage

About CSL Behring

CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients' needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives.

CSL Behring operates one of the world's largest plasma collection networks, CSL Plasma. Our parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people, and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries.

To learn more about CSL, CSL Behring, CSL Seqirus and CSL Vifor visit https://www.csl.com/ and CSL Plasma at https://www.cslplasma.com/.

Our Benefits

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At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future.

To learn more about inclusion and belonging visit https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging

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