Manager Sterility Assurance Monitoring (m/w/x)

Für die lokale Sterility Assurance Organisation am Standort Bern suchen wir eine erfahrene Fachperson im Bereich Sterilitätssicherung mit Schwerpunkt Umgebungsmonitoring und mikrobiologische Kontrolle aseptischer Prozesse als leitenden Funktion für den Bereich des Umgebungsmonitorings. Sie werden an die Manager (m/w/x) der Sterilitätssicherungs-Organisation Bern berichten und in engem Austausch mit den Experten der Sterilitätssicherung, Qualitätssicherung und der Produktion stehen:

Manager Sterility Assurance Monitoring (m/w/x)

Kompetenzen und Verantwortlichkeiten:

• Verantwortlich für die fachliche Leitung und die Konzepte des Umgebungsmonitorings unter Berücksichtigung geltender internationaler Regularien, ISO-Normen sowie Industriestandards
• Pflege und fortlaufende Weiterentwicklung des GMP-Monitoringsystems für Reinräume, Personal, Desinfektionsmittel und Geräte unter Berücksichtigung der globalen Vorgaben und Kontaminationskontrollstrategie
• Übertragung globaler Monitoring- Standards auf lokale Monitoring Systeme
• Zuständig für die Erstellung sowie Aktualisierung bereichsspezifischer SOPs und Spezifikationen zum Umgebungsmonitoring.
• Verfassen von Prozess-Risikoanalysen und Auftreten als SME im Bereich Sterilitätssicherung hinsichtlich Kontaminationsrisiken
• Bewertung von Änderungsanträgen und Abweichungen als Experte für Umgebungsmonitoring in Bezug auf Hygienestatus, Einfluss auf Herstellprozess und Monitoringsysteme.
• Prüfung von Online-Daten zur physikalischen und mikrobiologischen Überwachung der Bereiche C & D; Einleitung von Abweichungen bei Bedarf und Bereitstellung von Daten für Ursachenanalysen.
• Erstellung von Unterlagen für behördliche Einreichungen zum Umgebungsmonitoring sowie Bearbeitung von Behördenrückfragen.
• Fachexperte für Umgebungsmonitoring während Inspektionen und Unterstützung bei der Klärung von Inspektionsfeststellungen.
• Mitwirkung an globalen Arbeitsgruppen und Projekten im Kontext Umgebungsmonitoring.
• Verantwortung für die Erstellung von Trendberichten und Kommunikation der Ergebnisse in Fachgremien und Qualitätsmanagement-Reviews.
• Entwicklung von Risikoanalysen, Testplänen und Reports für die Leistungsqualifizierung von Reinräumen im Umgebungsmonitoring.
• Umsetzung von Verbesserungen in aseptischen Prozessen, Koordination der erforderlichen Maßnahmen und Überwachung des Fortschritts

Qualifikation und Berufserfahrung:

• Hochschulabschluss in Mikrobiologie/ Biologie/ Life Sciences/ Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation.
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie
• Erfahrung in der Qualitätssicherung und Einhaltung von GxP-, FDA-, EU- und anderen behördlichen Richtlinien, sowie ISO Standards
• Kenntnisse und Erfahrung in der Sterilitätssicherung für aseptischen Herstellung: aseptische Reinräume, aseptische Verhaltensweisen und Kontaminationskontrolle mit direktem Bezug zum Umgebungsmonitoring
• Sprachkenntnisse Deutsch und Englisch in Schrift und mündlich erforderlich
• Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Ausgewogenes Verständnis für behördliche cGMP und betriebliche Anforderungen
• Verständnis produktionstechnischer Zusammenhänge und die Fähigkeit, diese in verständlicher Form schriftlich und mündlich dazulegen
• Bereichsübergreifendes, strukturiertes und lösungsorientiertes Denken und Handeln