Computerized System Validation (CSV) Site Lead
Entité: CSL Behring
Catégorie d’emploi: Engineering
Famille d’emploi: Automation
Type d’emploi: Full Time
Location: Broadmeadows, Victoria, Australia
Référence de l'employeur: R-293911
Description du poste
CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients' needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas.
We are recruiting a Computerized System Validation (CSV) Site Lead to join our team at our manufacturing facility at 189–209 Camp Road, Broadmeadows, VIC 3047.
Job Description
CSL is seeking an experienced CSV Site Lead to own and govern Computerized System Validation (CSV) approach and strategy for site Operational Technology (OT) platforms supporting Manufacturing and QC Laboratories.
This is a senior individual contributor role with strong influence across site teams and external partners. Operating within a partner-led delivery model, the CSV Site Lead ensures OT systems remain in a validated state across their lifecycle and meet global CSV, quality, data integrity, and regulatory expectations.
You will act as the site CSV authority for OT Platforms, providing strategic direction, governance, and oversight across CSV planning, delivery, vendor QMS integration, and driving regulatory inspections and inspection readiness.
This is a Permanent full-time position.
Key Responsibilities
- Own and govern the site CSV strategy for OT platforms (Manufacturing and Labs), ensuring alignment with global standards and a risk-based GAMP5 approach across SOPs, templates, tools, and methodologies.
- Lead CSV delivery through external partners, including planning, resourcing, prioritisation, performance oversight, and vendor/QMS governance with review and approval of key CSV deliverables.
- Ensure that the validated state of OT systems are established and maintained throughout their lifecycle, overseeing upgrades, patches, configuration changes, integrations, change control, impact assessments, deviations, and CAPAs.
- Act as the site CSV subject matter expert for OT Systems, driving and supporting regulatory inspections, internal audits, inspection readiness, and remediation activities.
- Partner cross-functionally and build site capability, collaborating with Automation, Manufacturing, QC, Quality, IT, and Global CSV teams.
- Provide coaching and training, as well as driving continuous improvement initiatives.
Qualifications & Experience
- Bachelor’s degree in Engineering, Automation, Computer Science, or equivalent, with 7+ years’ CSV experience in pharmaceutical, biotech, or similarly regulated industries.
- Strong knowledge of GAMP5, Annex 11, 21 CFR Part 11, SDLC, and data integrity principles.
- Hands-on experience validating OT and execution systems (e.g. PCS, MES, SCADA, Historians, and laboratory systems).
- Proven ability to author, review, and approve CSV documentation (IQ/OQ/PQ) and manage vendor-based delivery models.
- Demonstrated experience supporting regulatory inspections and audit readiness, with strong stakeholder engagement, governance, and strategic capability.
Application Period: Applications open on 16 October and close on 16 Novemmber 2026.
À propos de CSL Behring
CSL Behring est un chef de file mondial en biothérapeutique, mû par sa promesse de sauver des vies. Axée sur la satisfaction des besoins des patients grâce à l'utilisation des technologies les plus récentes, la société découvre, développe et fournit des thérapies innovantes aux personnes souffrant de troubles dans les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'hématologie, des maladies cardiovasculaires et métaboliques, des maladies respiratoires et de la transplantation. Nous utilisons trois plateformes scientifiques stratégiques : le fractionnement du plasma, la technologie des protéines recombinantes et la thérapie cellulaire et génique, afin de soutenir l'innovation continue et d'affiner constamment les moyens par lesquels les produits peuvent répondre aux besoins médicaux non satisfaits et aider les patients à mener une vie pleine.
CSL Behring exploite l'un des plus grands réseaux de collecte de plasma au monde, CSL Plasma. Notre société mère, CSL, dont le siège social est à Melbourne, en Australie, emploie 32 000 personnes et offre ses thérapies vitales aux populations de plus de 100 pays.
Pour en savoir plus sur CSL, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, visitez https://www.csl.com/ et sur CSL Plasma, visitez https://www.cslplasma.com/.
Nos avantages sociaux
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Votre place est chez CSL
Chez CSL, l'inclusion et l'appartenance sont au cœur de notre mission et de notre identité. Elles alimentent notre innovation au quotidien. En célébrant nos différences et en créant une culture de curiosité et d'empathie, nous sommes en mesure de mieux comprendre nos patients et nos donneurs et d'établir des liens avec eux, de favoriser des relations solides avec nos parties prenantes et de maintenir une main-d'œuvre diversifiée qui fera progresser notre entreprise et notre industrie vers l'avenir.
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Employeur offrant l’égalité des chances
CSL est un employeur offrant l'égalité des chances. Si vous êtes une personne handicapée et que vous avez besoin d'un aménagement raisonnable pour une partie du processus de candidature, veuillez visiter https://www.csl.com/accessibility-statement.