Senior Sterility Expert (m/w/x)
Entidad: CSL Behring
Categoría de puesto: Quality
Familia de puestos: Sterility Assurance
Job Type: Full Time
Location: Bern, Berne, Switzerland
Referencia de empleador: R-282575
Descripción del empleo
Für die lokale Sterility Assurance Organisation am Standort Bern suchen wir eine erfahrene Fachperson im Bereich Sterilitätssicherung. Sie werden an die leitende Funktion der Sterilitätssicherungs-Organisation Bern berichten und in engem Austausch mit den Experten der Sterilitätssicherung, Qualitätssicherung und der Produktion stehen:
Senior Sterility Expert (m/w/x)
(zunächst befristet auf 1-2 Jahre)
Kompetenzen und Verantwortlichkeit:
- Erstellung und SME für Prozess-Risikoanalysen als Sterility Assurance Experte bezüglich Kontaminationsrisiken
- Umsetzung von Verbesserungen in den aseptischen Prozessen sowie Koordination der nötigen Aktionen und Überwachen des Fortschritts
- Erstellung oder Aktualisierung von SOPs, Arbeitsvorschriften und Berichten (APS, Monitoring) welche den Fachbereich Sterilitätssicherung betreffen
- Unterstützung von Projekten als Sterility Assurance Experte in Bezug auf Hygiene und Reinraum, Anlagen und Prozess-Design
- Initiierung, Bearbeitung und Beurteilung von Änderungsanträgen für GMP gerechte Anpassung und Verbesserung von sicherheitsrelevanten Prozessen zur Sicherung von Sterilität
- Erstellung von Präsentationen und Informationsdossiers im Rahmen von GMP-Inspektionen (vor der Zulassung und routinemäßig), internen Audits und Kundenaudits
- Mithilfe bei der Beantwortung von Inspektionsbeobachtungen in Bezug auf die Sterilitätssicherungs-Konzepte
- Unterstützung des Trainings für die Mitarbeiter des Reinraumbereichs
Qualifikationen und Berufserfahrung:
- Hochschulabschluss in Mikrobiologie/ Biologie/ Life Sciences/ Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation.
- Berufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie
- Erfahrung in der Qualitätssicherung und Einhaltung von GxP-, FDA-, EU- und anderen behördlichen Richtlinien sowie ISO Standards
- Kenntnisse in der Sterilitätssicherung für aseptischen Herstellung: aseptische Reinräume, aseptische Verhaltensweisen und Kontaminationskontrolle wünschenswert
- Sprachkenntnisse Deutsch und Englisch in Schrift und mündlich erforderlich
- Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Ausgewogenes Verständnis für behördliche cGMP und betriebliche Anforderungen
- Verständnis produktionstechnischer Zusammenhänge und die Fähigkeit, diese in verständlicher Form schriftlich und mündlich dazulegen
- Bereichsübergreifendes, strukturiertes und lösungsorientiertes Denken und Handeln
Acerca de CSL Behring
CSL Behring es un líder mundial en bioterapéutica impulsado por nuestra promesa de salvar vidas. Enfocados en satisfacer las necesidades de los pacientes utilizando las últimas tecnologías, descubrimos, desarrollamos y entregamos terapias innovadoras para personas que viven con condiciones en las áreas terapéuticas de inmunología, hematología, cardiovascular y metabólica, respiratoria y trasplante. Utilizamos tres plataformas científicas estratégicas: fraccionamiento de plasma, tecnología de proteínas recombinantes y terapia celular y génica para apoyar la innovación continua y refinar constantemente las formas en que los productos pueden abordar las necesidades médicas no satisfechas y ayudar a los pacientes a llevar una vida plena.
CSL Behring opera una de las redes de recolección de plasma más grandes del mundo, CSL Plasma. Nuestra empresa matriz, CSL, con sede en Melbourne, Australia, emplea a 32,000 personas y ofrece sus terapias que salvan vidas a personas en más de 100 países.
Para obtener más información sobre CSL, CSL Behring, CSL Seqirus y CSL Vifor, visite https://www.csl.com/ y sobre CSL Plasma, visite https://www.cslplasma.com/.
Nuestros beneficios
Para obtener más información sobre los beneficios de CSL, visite How CSL Supports Your Well-being | CSL.
Perteneces a CSL
En CSL, la inclusión y la pertenencia son el núcleo de nuestra misión y de lo que somos. Impulsan nuestra innovación día tras día. Al celebrar nuestras diferencias y crear una cultura de curiosidad y empatía, podemos comprender y conectar mejor con nuestros pacientes y donantes, fomentar relaciones sólidas con nuestras partes interesadas y mantener una fuerza laboral diversa que impulsará nuestra empresa e industria hacia el futuro.
Para obtener más información sobre la inclusión y la pertenencia, visite https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging
Empleador que ofrece igualdad de oportunidades
CSL es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Si usted es una persona con discapacidad y necesita una adaptación razonable para cualquier parte del proceso de solicitud, visite https://www.csl.com/accessibility-statement.