Senior Sterility Expert (m/w/x)

Für die lokale Sterility Assurance Organisation am Standort Bern suchen wir eine erfahrene Fachperson im Bereich Sterilitätssicherung. Sie werden an die leitende Funktion der Sterilitätssicherungs-Organisation Bern berichten und in engem Austausch mit den Experten der Sterilitätssicherung, Qualitätssicherung und der Produktion stehen:

Senior Sterility Expert (m/w/x)

(zunächst befristet auf 1-2 Jahre)

Kompetenzen und Verantwortlichkeit:

• Erstellung und SME für Prozess-Risikoanalysen als Sterility Assurance Experte bezüglich Kontaminationsrisiken
• Umsetzung von Verbesserungen in den aseptischen Prozessen sowie Koordination der nötigen Aktionen und Überwachen des Fortschritts
• Erstellung oder Aktualisierung von SOPs, Arbeitsvorschriften und Berichten (APS, Monitoring) welche den Fachbereich Sterilitätssicherung betreffen
• Unterstützung von Projekten als Sterility Assurance Experte in Bezug auf Hygiene und Reinraum, Anlagen und Prozess-Design
• Initiierung, Bearbeitung und Beurteilung von Änderungsanträgen für GMP gerechte Anpassung und Verbesserung von sicherheitsrelevanten Prozessen zur Sicherung von Sterilität
• Erstellung von Präsentationen und Informationsdossiers im Rahmen von GMP-Inspektionen (vor der Zulassung und routinemäßig), internen Audits und Kundenaudits
• Mithilfe bei der Beantwortung von Inspektionsbeobachtungen in Bezug auf die Sterilitätssicherungs-Konzepte
• Unterstützung des Trainings für die Mitarbeiter des Reinraumbereichs

Qualifikationen und Berufserfahrung:

• Hochschulabschluss in Mikrobiologie/ Biologie/ Life Sciences/ Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation.
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie
• Erfahrung in der Qualitätssicherung und Einhaltung von GxP-, FDA-, EU- und anderen behördlichen Richtlinien sowie ISO Standards
• Kenntnisse in der Sterilitätssicherung für aseptischen Herstellung: aseptische Reinräume, aseptische Verhaltensweisen und Kontaminationskontrolle wünschenswert
• Sprachkenntnisse Deutsch und Englisch in Schrift und mündlich erforderlich
• Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Ausgewogenes Verständnis für behördliche cGMP und betriebliche Anforderungen
• Verständnis produktionstechnischer Zusammenhänge und die Fähigkeit, diese in verständlicher Form schriftlich und mündlich dazulegen
• Bereichsübergreifendes, strukturiertes und lösungsorientiertes Denken und Handeln