Senior Sterility Expert (m/w/x)
Entité: CSL Behring
Catégorie d’emploi: Quality
Famille d’emploi: Sterility Assurance
Type d’emploi: Full Time
Location: Bern, Berne, Switzerland
Référence de l'employeur: R-282575
Description du poste
Für die lokale Sterility Assurance Organisation am Standort Bern suchen wir eine erfahrene Fachperson im Bereich Sterilitätssicherung. Sie werden an die leitende Funktion der Sterilitätssicherungs-Organisation Bern berichten und in engem Austausch mit den Experten der Sterilitätssicherung, Qualitätssicherung und der Produktion stehen:
Senior Sterility Expert (m/w/x)
(zunächst befristet auf 2 Jahre)
Kompetenzen und Verantwortlichkeit:
Erstellung und SME für Prozess-Risikoanalysen als Sterility Assurance Experte bezüglich Kontaminationsrisiken
Umsetzung von Verbesserungen in den aseptischen Prozessen sowie Koordination der nötigen Aktionen und Überwachen des Fortschritts
Erstellung oder Aktualisierung von SOPs, Arbeitsvorschriften und Berichten (APS, Monitoring) welche den Fachbereich Sterilitätssicherung betreffen
Unterstützung von Projekten als Sterility Assurance Experte in Bezug auf Hygiene und Reinraum, Anlagen und Prozess-Design
Initiierung, Bearbeitung und Beurteilung von Änderungsanträgen für GMP gerechte Anpassung und Verbesserung von sicherheitsrelevanten Prozessen zur Sicherung von Sterilität
Erstellung von Präsentationen und Informationsdossiers im Rahmen von GMP-Inspektionen (vor der Zulassung und routinemäßig), internen Audits und Kundenaudits
Mithilfe bei der Beantwortung von Inspektionsbeobachtungen in Bezug auf die Sterilitätssicherungs-Konzepte
Unterstützung des Trainings für die Mitarbeiter des Reinraumbereichs
Qualifikationen und Berufserfahrung:
Hochschulabschluss in Mikrobiologie/ Biologie/ Life Sciences/ Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation.
Berufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie
Erfahrung in der Qualitätssicherung und Einhaltung von GxP-, FDA-, EU- und anderen behördlichen Richtlinien sowie ISO Standards
Kenntnisse in der Sterilitätssicherung für aseptischen Herstellung: aseptische Reinräume, aseptische Verhaltensweisen und Kontaminationskontrolle wünschenswert
Sprachkenntnisse Deutsch und Englisch in Schrift und mündlich erforderlich
Kommunikations- und Teamfähigkeit
Ausgewogenes Verständnis für behördliche cGMP und betriebliche Anforderungen
Verständnis produktionstechnischer Zusammenhänge und die Fähigkeit, diese in verständlicher Form schriftlich und mündlich dazulegen
Bereichsübergreifendes, strukturiertes und lösungsorientiertes Denken und Handeln
À propos de CSL Behring
CSL Behring est un chef de file mondial en biothérapeutique, mû par sa promesse de sauver des vies. Axée sur la satisfaction des besoins des patients grâce à l'utilisation des technologies les plus récentes, la société découvre, développe et fournit des thérapies innovantes aux personnes souffrant de troubles dans les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'hématologie, des maladies cardiovasculaires et métaboliques, des maladies respiratoires et de la transplantation. Nous utilisons trois plateformes scientifiques stratégiques : le fractionnement du plasma, la technologie des protéines recombinantes et la thérapie cellulaire et génique, afin de soutenir l'innovation continue et d'affiner constamment les moyens par lesquels les produits peuvent répondre aux besoins médicaux non satisfaits et aider les patients à mener une vie pleine.
CSL Behring exploite l'un des plus grands réseaux de collecte de plasma au monde, CSL Plasma. Notre société mère, CSL, dont le siège social est à Melbourne, en Australie, emploie 32 000 personnes et offre ses thérapies vitales aux populations de plus de 100 pays.
Pour en savoir plus sur CSL, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, visitez https://www.csl.com/ et sur CSL Plasma, visitez https://www.cslplasma.com/.
Nos avantages sociaux
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Votre place est chez CSL
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Pour en savoir plus sur l'inclusion et l'appartenance, visitez https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging
Employeur offrant l’égalité des chances
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